李强签署国务院令：修订《药品管理法实施条例》，5月15日起施行

新华社北京1月27日电，国务院总理李强日前签署国务院令，公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》），自2026年5月15日起施行。《条例》共9章89条。此次修订被视为在药品安全底线与鼓励创新之间寻求更高质量制度供给的重要举措，涉及从研制、注册到上市后管理等多个关键环节。

完善药品研制与注册：强调临床价值导向与创新支持

根据公开信息，修订内容之一是完善药品研制和注册制度，提出支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，并支持新药临床推广和使用。围绕研发基础环节，《条例》明确了药物非临床安全性评价研究机构资格认定程序，同时进一步细化药物临床试验管理要求，强调过程规范与质量控制。

设置加快程序与再注册：提高规则清晰度与可预期性

《条例》提出设立药品上市注册加快程序，并明确药品再注册程序；同时对处方药、非处方药转换机制作出规定。多项程序性条款的明确，旨在提升企业与监管部门在时间表、材料要求、审评路径上的可预期性，减少不必要的制度摩擦，使监管效率与风险管控同步提升。

儿童用药与罕见病用药：提出市场独占期与数据保护

修订后的《条例》还提出，对符合条件的儿童用药品、罕见病治疗用药品给予市场独占期，并对含有新型化学成份的药品等进行数据保护。这些安排被认为有助于提升企业在研发投入上的回报预期，鼓励针对特殊人群与未满足临床需求的药物研发，同时也对监管部门在标准制定与后续评估方面提出更高要求。

实施时间明确：2026年5月15日起施行

官方信息明确，新《条例》将于2026年5月15日起施行。业内普遍关注接下来配套文件、技术指南和地方执行口径的衔接，以确保制度目标能够落到审评审批、药品生产经营监管以及上市后风险管理等具体工作中。

总体而言，此次《条例》修订覆盖研发、注册、试验、上市与分类管理多个环节，既强化安全与规范，也通过加快程序、独占期与数据保护等工具释放创新激励信号，政策效果仍有赖于后续配套细则与执行质量。